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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識(shí)別、登記、分類(lèi)、編號(hào)與臺(tái)賬管理。
2.按照GMP及公司質(zhì)量管理體系要求，組織開(kāi)展偏差調(diào)查、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，牽頭制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗(yàn)證、關(guān)閉，確保偏差閉環(huán)管理，形成完整偏差調(diào)查報(bào)告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理，配合跨部門(mén)完成調(diào)查工作。
5.負(fù)責(zé)偏差數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析，定期輸出偏差分析報(bào)告，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
6.維護(hù)偏差管理SOP，參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓(xùn)及體系完善工作。

崗位要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；英語(yǔ)四級(jí)，六級(jí)優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范，了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質(zhì)量部/QA/偏差管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、原則性強(qiáng)，具備良好的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)與推動(dòng)能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件，能獨(dú)立完成偏差調(diào)查、報(bào)告編寫(xiě)與資料歸檔。