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職責(zé)描述： 一、注冊申報 1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞藥品的注冊計劃制定與維護(hù)，為技術(shù)團(tuán)隊提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持； 2、為公司產(chǎn)品提供注冊建議及申報策略； 3、配合完成干細(xì)胞產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品項目調(diào)研、立項、申報等相關(guān)技術(shù)報告及資料的編寫、技術(shù)資料的整理及審核，申報資料的提交及后續(xù)的跟進(jìn)； 4、及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題，確保申報質(zhì)量及按照既定時限獲得批準(zhǔn)； 5、申報過程中就注冊項目與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，確保注冊項目順利進(jìn)行； 6、根據(jù)注冊規(guī)劃需要，組織協(xié)調(diào)臨床前CRO實驗及注冊CRO； 7、負(fù)責(zé)公司各類項目申報，并負(fù)責(zé)各類申報材料的編寫、準(zhǔn)備、修改及報送跟蹤； 二、能力提升 掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，并針對性地提出可行性解決方案； 嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)范； 完成上級安排的其他工作 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程類、藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉GMP、中國藥典、國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊申報資料的編寫，熟悉藥品申報流程，掌握CTD格式材料的撰寫； 3、熟悉干細(xì)胞IIT申請、臨床備案和IND申報的流程； 4、具有細(xì)胞治療研發(fā)和/或質(zhì)量檢測工作經(jīng)驗優(yōu)先，有成功申報生物制品產(chǎn)品的經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、具有疫苗/藥企/生物技術(shù)公司/細(xì)胞治療公司注冊管理經(jīng)驗優(yōu)先； 6、認(rèn)同細(xì)胞治療行業(yè)前景，具備優(yōu)秀的溝通執(zhí)行能力和團(tuán)隊合作能力； 7、優(yōu)秀的文獻(xiàn)分析檢索和調(diào)研能力，英語聽說讀寫能力，具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)、溝通、表達(dá)及項目管理能力。