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一、崗位職責(zé)： 1、監(jiān)督檢查質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，確保有效實(shí)施藥品GMP及公司內(nèi)部管理規(guī)定 2、組織起草/修訂質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系文件，審核體系文件，確保文件內(nèi)容的完整性和可操作性 3、承擔(dān)質(zhì)量控制系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化管理員權(quán)限，對(duì)各級(jí)用戶權(quán)限進(jìn)行合理分配，組織開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，對(duì)電子數(shù)據(jù)的安全管理和可訪問(wèn)性負(fù)責(zé) 4、監(jiān)督并參與質(zhì)監(jiān)科有效實(shí)施每月對(duì)車間、庫(kù)房和質(zhì)檢的巡檢管理規(guī)定，組織人員對(duì)巡檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的有效整改進(jìn)行復(fù)查 5、審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及確認(rèn)與驗(yàn)證方案，參與并監(jiān)督方案的有效實(shí)施。確保檢驗(yàn)方法按規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)用儀器通過(guò)校驗(yàn)及確定合格后使用 6、參加質(zhì)量投訴、不合格品、偏差和變更等事件的調(diào)查、評(píng)估和處理等，并能提出合理建議和意見(jiàn) 7、組織準(zhǔn)備和審核各類外報(bào)資料（申請(qǐng)、注冊(cè)、變更、年報(bào)），確保資料的正確性，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按規(guī)定送達(dá)或網(wǎng)報(bào)到藥監(jiān)系統(tǒng) 8、監(jiān)督產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作的有效實(shí)施，審核穩(wěn)定性考察報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)能提出合理建議和意見(jiàn) 9、按時(shí)組織開(kāi)展質(zhì)量回顧分析工作，審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告 10、參加物料供應(yīng)商審計(jì)與質(zhì)量評(píng)估 11、監(jiān)督質(zhì)檢科和質(zhì)監(jiān)科人員培訓(xùn)計(jì)劃的有效實(shí)施，對(duì)人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)檢科長(zhǎng)和質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)每月的工作績(jī)效進(jìn)行考核 二、任職要求： 1、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷； 2、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 3、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。