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主要職責(zé)內(nèi)容 1.監(jiān)測藥品注冊相關(guān)法規(guī)政策、指導(dǎo)原則等的更新，藥品法規(guī)等相關(guān)的征求意見稿發(fā)布，組織相關(guān)部門討論； 2.參與現(xiàn)場核查工作的準(zhǔn)備工作，核查新藥研發(fā)過程中的各項記錄，確保原始記錄的合規(guī)性，注冊申報所涉及部門間的有效溝通； 3.負(fù)責(zé)項目試驗數(shù)據(jù)的收集整理及部分資料的撰寫申報； 4.參與IND中美雙報eCTD文件的撰寫；包括部分模塊1文件、CMC部分申報資料、非臨床研究資料綜述類文件的撰寫； 任職要求 1.藥學(xué)、生物工程、細(xì)胞工程、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)和分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)位； 2.3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 3.較強(qiáng)的口頭、書面溝通能力和團(tuán)隊合作精神； 4.工作積極負(fù)責(zé)，勇于接受鍛煉和挑戰(zhàn)，抗壓能力強(qiáng)。