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工作職責(zé):
1. 負責(zé)生產(chǎn)基地質(zhì)量保證方面的一切工作，依照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)。
2. 負責(zé)GMP文件的審核和相應(yīng)文件管理工作，并確保文件體系有效運行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊要求，全面組織協(xié)調(diào)供應(yīng)商審計工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應(yīng)商所提供的物料。
4. 負責(zé)組織建立變更、偏差控制系統(tǒng)，確保對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更、偏差進行評估和管理。
5. 負責(zé)組織建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、內(nèi)部審計或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
6. 建立、維護物料與產(chǎn)品放行制度，確保每批產(chǎn)品經(jīng)審核符合要求。
7. 負責(zé)組織對產(chǎn)品的投訴的調(diào)查和信息收集。
8. 負責(zé)審核委托（受托）生產(chǎn)與委托檢驗，確保委托（受托）生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性。
9. 負責(zé)組織對本公司進行內(nèi)部審計和外部審計，評估企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并提出糾正和預(yù)防措施。
10. 負責(zé)組織建立風(fēng)險管理規(guī)程并參與全套GMP系統(tǒng)管理上所存在風(fēng)險問題的分析。
11、負責(zé)確認、驗證的協(xié)調(diào)與實施。
12. 負責(zé)組織建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并對產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程實施質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
13. 負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全員GMP培訓(xùn)管理工作；
14. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1、具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書
2、具有5年以上口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗
3、熟悉常口服固體制劑的工藝流程和質(zhì)量要求及國家及地方相關(guān)的藥品管理法律法規(guī),在國內(nèi)GMP所屬的質(zhì)量體系管理規(guī)范方面具有扎實的知識、實踐、認證管理經(jīng)驗。