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崗位職責：1、根據(jù)項目總體研究計劃，制訂質(zhì)量研究工作計劃，并按計劃實施；2、負責原料藥、制劑中間體和成品的質(zhì)量研究，建立質(zhì)量標準；3、承擔項目分析方法開發(fā)、方法學驗證、對照品標化、研發(fā)報告整理、記錄復核等工作；4、負責原料藥及制劑申報質(zhì)量工作，把控質(zhì)量及法規(guī)要求，并開展技術討論；5、負責項目樣品管理、儀器日常維護、實驗室安全衛(wèi)生等日常管理。任職資格：1、本科及以上學歷，藥學、化學、分析等相關專業(yè)；2、3年及以上醫(yī)藥研發(fā)相關工作經(jīng)驗，作為主要負責人參與完成一個及以上的項目完整開發(fā)；3、熟練掌握各品牌HPLC、GC、LC-MS等儀器的使用；4、熟悉水分、熔點、熾灼殘渣等理化分析儀器的原理及操作；5、對于ICH指導原則，各國藥典，CDE等相關規(guī)定有深入了解；6、熟練查閱中英文文獻、使用辦公管理軟件和相關專業(yè)軟件；7、具備一定的分析問題和解決問題的能力，良好的執(zhí)行力、創(chuàng)新能力、壓力管理能力以及團隊合作精神； 職能類別：醫(yī)藥技術研發(fā)人員