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崗位職責：
1.負責公司質(zhì)量管理體系文件的全生命周期管理，包括SOP、標準、記錄、模板的起草、審核、修訂、，確保文件現(xiàn)行有效、可追溯、合規(guī)；
2.組織開展內(nèi)部審核、管理評審，制定年度內(nèi)審計劃，實施內(nèi)審、開具不符合項并跟蹤整改閉環(huán)，提升體系運行有效性；
3.參與質(zhì)量體系建立、換版、優(yōu)化，根據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)要求，及時更新體系文件與流程；
4.負責組織公司管理評審工作的實施；
5.組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓與宣貫，提升全員質(zhì)量意識與體系執(zhí)行能力。
崗位要求：
1.藥學、制藥工程、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；英語六級。
2.熟悉藥品GMP、ISO9001/ISO13485等體系要求，具備內(nèi)審員證書優(yōu)先。
3.有藥企/醫(yī)療器械行業(yè)體系管理、內(nèi)審、迎檢實際工作經(jīng)驗優(yōu)先。
4.具備較強的文件編寫、邏輯梳理、問題發(fā)現(xiàn)與整改推動能力。
5.工作嚴謹、原則性強，溝通協(xié)調(diào)能力好，責任心強。
6.熟練使用Office，能獨立編制內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告、管理評審資料等體系文件。