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職位內(nèi)容：

1、負責(zé)文件管理工作，對現(xiàn)有體系文件定期評審；負責(zé)體系文件、外來文件、資料的歸口管理，并作好相關(guān)記錄；并有能夠編寫制度和操作規(guī)程的能力；
2、參與年度內(nèi)審、供方審核及管理評審等工作；負責(zé)供應(yīng)商、客戶資質(zhì)審核管理，并建檔保管；
3、負責(zé)相關(guān)過程確認和驗證；負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的臺賬管理和標識管理；
4、負責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問題及時進行調(diào)查、分析和處理；
5、負責(zé)協(xié)調(diào)客戶投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進行質(zhì)量風(fēng)險評估，保證質(zhì)量體系的運行和持續(xù)改進；
6、協(xié)助對公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計迎檢、許可資質(zhì)的變更、換發(fā)等相關(guān)工作；以及監(jiān)督檢查和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的追蹤與驗證工作；
7、負責(zé)按照設(shè)計開發(fā)質(zhì)量體系文件，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系的要求。

職位要求：

1、具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、具有生物大分子藥,臨床前研究相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，尤其是藥企質(zhì)量經(jīng)驗AS和QC質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標準；具有醫(yī)療行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉設(shè)計開發(fā)控制流程、GMP或ISO13485，優(yōu)先考慮；
4、責(zé)任心強，具有良好的溝通表達能力及團隊合作精神；
5、5年以上醫(yī)療器械QA工作者優(yōu)先，有醫(yī)療器械注冊人制度項目經(jīng)驗者優(yōu)先。