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崗位主要工作職責(zé)
1、體系維護與審計：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常維護與持續(xù)改進，組織內(nèi)部審計和管理評審，接待客戶審計及官方核查。

2、文件管理：負(fù)責(zé)審核與管理實驗室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗證方案/報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。

3、過程監(jiān)督與合規(guī)保障：對CMC項目（尤其是理化及結(jié)構(gòu)表征部分）進行全過程質(zhì)量監(jiān)督，確保研究行為嚴(yán)格遵循預(yù)定的方案、SOP和法規(guī)要求。

4、偏差、CAPA與變更控制：負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）以及變更控制系統(tǒng)的管理與跟蹤，確保所有事件得到及時、有效的處理。

5、數(shù)據(jù)可靠性管理：對實驗室原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)進行審計，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性

崗位任職資格要求
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。

2、工作經(jīng)驗：具備3年及以上制藥行業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗，有CRO公司經(jīng)驗者優(yōu)先。

3、知識技能：

1、熟悉中國GMP、《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相關(guān)法規(guī)者更佳。

2、熟悉藥品研發(fā)與注冊申報的整體流程，了解CMC研究的具體內(nèi)容。

3、具備良好的文件撰寫和審核能力。

4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，原則性強，具備出色的溝通和協(xié)調(diào)能力。