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崗位職責(zé)： 1、制定和實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃，包括原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。 2、、負(fù)責(zé)形成產(chǎn)品質(zhì)量控制文件，編制/審核檢驗(yàn)規(guī)范，并組織培訓(xùn)。 3、建立供應(yīng)商評(píng)估體系，定期對(duì)原材料和零部件供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等，確保供應(yīng)商提供的物料符合公司質(zhì)量要求。 4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析以及實(shí)現(xiàn) 5、負(fù)責(zé)召開質(zhì)量例會(huì)，不良統(tǒng)計(jì)，改進(jìn)措施的追蹤等 6、深度參與新產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)變更，提供質(zhì)量支持。 7、精通國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備較強(qiáng)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控能力。 8、能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)質(zhì)量與生產(chǎn)、研發(fā)等部門的工作，推動(dòng)跨部門協(xié)同 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子或相關(guān)專業(yè)； 2、8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中三年及以上同崗位管理經(jīng)驗(yàn)，具備二類/三類醫(yī)療器械企業(yè)外部審核應(yīng)對(duì)、重大質(zhì)量問題處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、備較強(qiáng)的問題分析、解決能力和溝通協(xié)調(diào)能力。 4、原則性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，具備嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作態(tài)度。 5、 精通ISO 13485、GB/T 42061標(biāo)準(zhǔn)。有內(nèi)審員證書優(yōu)先。